■ 「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고문

1. 개정이유 및 주요내용
체외진단의료기기의 임상적 성능시험과 표시기재 관련 제도 정비 및 행정제재
가중처분 기준시점 명확화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·
보완하려는 것임

2. 의견제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 9월 26일까지 통합
입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을
제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(혁신진단기기
정책과)에게 제출해 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(이유 명시)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
라. 보내실 곳
- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과
- 전자우편 : haharex@korea.kr
- 전화번호 : 043-719-3788(신근수 주무관), 팩스 : 043-719-3796

자세한 문의 :
식품의약품안전처 의료기기안전국 혁신진단기기정책과
김 효 진 / Hyo-jin, Kim
Tel 043-719-3789 Fax 043-719-3796

입법예고문과 의견제출서 파일 첨부드립니다.